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欧宝体育app苹果下载:奥林巴斯内窥镜屡受污染问题不断

发布时间:2021-08-28 23:16:14 来源:欧宝真人娱乐下载 作者:欧宝苹果真人在线登录

  中心提示:2015年3月到4月期间,美国FDA查询发现2012年5月奥林巴斯把握患者运用该公司内窥镜发生感染的案例,却未在规则的30天内上报,而是拖至2015年才上报FDA。而据院方计算,从上一年一月到十月间,超越170名其他患者或许遭到了感染。

  8月17日,美国食品药品办理总局(FDA)对奥林巴斯宣布正告书,因Olympus(奥林巴斯)未及时上报在美国医院发生的内窥镜耐药细菌感染案例,已要求其在15个工作日内提交改善方法。

  正告书显现,2012年5月奥林巴斯把握患者运用该公司内窥镜发生感染的案例,却未在规则的30天内上报,而是拖至2015年才上报FDA。

  据“今天美国”网站6月报导称,到2015年4月,美国至少有六家大型医院在运用奥林巴斯出产的内窥镜时引发了耐药菌感染。

  奥林巴斯株式会社是日本甚至国际精细、光学技能的代表企业之一,1919年景立于日本,迄今96年前史,其分公司遍及亚、欧、美等多个区域,在防癌范畴起到极端重要作用的纤维内窥镜,就是由奥林巴斯开发。现在的医疗产品包含消化内镜、外科内镜、内镜处置器械等,但是,近年来其出产的内窥镜产品却问题不断。

  据芝加哥论坛报2015年2月20日报导,在加州大学洛杉矶分校已有两人逝世,其他五人现已感染了碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE,一种耐药严峻的肠道细菌,患者致死率达50%),据院方计算,从上一年一月到十月间,超越170名其他患者或许遭到了感染。

  律师彼得·库夫曼表明,一个18岁患者亚伦·杨的家人正在考虑申述内窥镜制作商——奥林巴斯美国公司以及奥林巴斯日本总公司的相关部分。依据诉讼内容,患者在2014年10月和2015年1月两次承受十二指肠内镜查看,或许感染了CRE菌。杨的家人据此以为,该公司对其出售的医学内镜设备易污染超级细菌有隐秘,并提申述讼。

  据洛杉矶时报5月28日的报导,在加州大学洛杉洛杉矶分校内窥镜感染已增至了八例,其间有三人逝世。由Cedars-Sinai医学中心计算出的3月份数据显现,已确诊的有四例患者因运用奥林巴斯内窥镜后感染耐药菌患病,67人或许现已存在着奥林巴斯内窥镜的感染危险。

  据称,2015年3月30日,美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌迸发感染事情,32名承受ERCP查看的患者呈现了严峻胰腺及胆道感染性疾病,有超越30%的患者逝世。

  自2012年以来,芝加哥路德教会总医院已有44人被感染,西雅图弗吉祥亚梅森医疗中心已有11人逝世,且至少有32名患者被感染。

  近年来,因内窥镜污染引发的患者损害事情在美国连续不断地发生,引起美国政府高度注重,据FDA的数据显现,奥林巴斯十二指肠内窥镜简直占有了美国商场的85%。

  自2009年起,美国政府敦促相关安排宣布正告,对医疗安排内窥镜清洁问题采纳相关方法。在此之前,芝加哥、西雅图、洛杉矶、匹兹堡等城市因十二指肠内镜呈现一系列感染迸发事情,美国联邦政府当即向FDA宣布警示。

  2009年4月,美国疾控中心(CDC)工作人员阿琼·斯里尼瓦桑向美国FDA高管提出主张,“佛洛里达州医院迸发的致命性抗生素耐药性感染与十二指肠内窥镜受污染相关。”该州医院的工作人员并没有依照正确的方法清洗内窥镜,然后或许由此导致了细菌增生及患者穿插感染。斯里尼瓦桑表明,“此类问题或许不仅仅存在于佛罗里达州,需求制作商、疾病防控中心以及美国FDA的广泛注重和共同努力。”

  2009年11月,美国FDA联合美国CDC宣布了“安全布告”,并将其发布在美国食品药品办理总局的官网上,该布告提示卫生安排以及医务人员清洁设备的重要性,并称一切内窥镜均需妥善的消毒处理后方可运用。该布告还特别指出,十二指肠内窥镜的细孔处不能仅靠自动清洗消毒机处理,有必要运用专用刷子人工手动清洗。

  据今天美国5月28日报导,奥林巴斯正是美国十二指肠内镜最大的制作供货商,与几十例患者感染有关,该耐药菌感染具有40%或更高的逝世率。

  2014年1月,美国CDC再次发布揭露陈述称,芝加哥迸发CRE疫情,受污染的十二指肠内窥镜疑似感染传输源,这是2009年以来对十二指肠内窥镜的初次揭露正告。陈述称,内窥镜出产厂商应该考虑细菌感染或许性,并对预防性保护程序进行评价。

  但是,关于不断呈现的内窥镜感染问题,奥林巴斯好像并没有引起满足的注重。2015年8月17日,FDA的一封正告信将其推到风口浪尖上。

  2015年3月到4月期间,美国FDA对奥利巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和坐落福岛县的子公司会津奥林巴斯展开了全面查询,发现制作商没有依照法律规则在三十天内将设备或许导致的逝世或许严峻损害危险及时上报FDA。

  美国FDA官网资料显现,早在2012年5月,就现已有16名患者因承受奥林巴斯内窥镜查看导致了绿脓杆菌感染,其间有一些患者导致了脓肿,但是奥林巴斯并没能在规则的30天以内上报一切患者的感染成果,而是拖至2015年才上报FDA。此外,该公司并没有确保充沛清洗的规模,仍依照老类型清洗攻略提示医师,导致不能有用消毒和清洗新式内镜。

  FDA对奥林巴斯公司宣布正告书,要求其在15个经营日内提交预防方法。有安排和医学专家指出,在内窥镜的摄像头和隶属设备缝隙中或许有细菌残留。患者的诉讼律师也表明,“奥林巴斯应该要对其内窥镜设备设有严厉的清洗和再处理的辅导定见,包含详尽的人工清洗。”据洛杉矶时报称,奥林巴斯代表人马克·米勒表明正在对正告书的内容进行查验,以在期限内完结FDA的要求。

  据今天美国报导,美国每年都有近65万名患者运用内窥镜进行医治,其清洁问题与患者的性命休戚相关。相关于美国关于内窥镜清洁屡次亮起“红灯”,在我国国内,奥林巴斯内窥镜一向占有主力,但其清洁晦气形成的感染好像未能引起注重。

  据日经中文网称,就在发生感染事情的2012年,奥林巴斯正在向我国医疗器械商场宣布攻势,扩展在我国的内窥镜事务,年均添加率高达25%。英国查询公司Espicom估测,我国的医疗器械商场规模到2017年将到达330亿美元,生长为仅次于美国的全球第2大商场。奥林巴斯亚太区域的医疗工作出售额在2013年财年(到2014年3月)到达697亿日元,同比添加近三成,其间我国商场占将近一半。

  依据国家食药监官网资料,奥林巴斯电子十二指肠镜是2013年同意进口的类型为YZB/JAP 4356-2013;2015年4月7日,CFDA同意了奥林巴斯LTF-S190-10类型的进口电子腹腔镜;2015年6月3日,MAF TYPE GM,MAF TYPE TM类型的视像气管插管镜也被同意进入我国。除了2011年因“图画处理设备”问题进行自动召回外,奥林巴斯再无任何其他的召回或警示信息。

  医院迸发感染,或许是因内窥镜清洁不到位形成的。一位不肯签字的副主任医师表明,医用内窥镜,特别是十二指肠镜,因常常触摸胆汁等黏稠液体,或许存在尘垢的部分停留、细菌集合,加上结构杂乱、资料特别,很难到达彻底灭菌的要求,一旦操作不妥,极易损坏人体的防护屏障,然后添加医源性感染的危险。

  专家介绍,内窥镜,特别是十二指肠镜是医治用镜,其头端的结构杂乱,然后导致清洗难度大,临床运用中易发生穿插感染,出产厂家要有清洗的辅导定见。此外,在其清洗过程中,应该配有完全的设备,严厉高压清洗、浸泡、冲刷的每一道程序,由外至内、全面消毒。

  2001年11月7日,国家卫生和计划生育委员会下发了《医院感染办理标准(试行)》的告诉,指出各种灭菌后的内窥镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等)有必要每月进行监测,不得检出任何微生物。并规则医务人员有必要恪守消毒灭菌准则,进入人体安排或无菌器官的医疗用品有必要灭菌。

  2004年,卫生部印发《内镜清洗消毒技能操作标准》,规则了用后的内窥镜及附件应当即去污染、清洁,铲除管道中的血液、黏液及活检孔和抽吸孔内的残留安排,可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌,洗净的内窥镜应沥干水分后再进行消毒。

  内窥镜在每天运用前与运用后需浸泡30分钟;每个患者运用后需浸泡20分钟(胃肠道镜、呼吸道镜);依据内窥镜消毒与灭菌基本准则,被结核杆菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者运用过的内窥镜,有必要进行特别的消毒和灭菌处理,运用后需浸泡45分钟。

  2012年4月5日,卫计委发布《医疗安排消毒技能标准》,将胃肠道镜、气管镜等归为中度危险品,规则其应选用到达中度水平以上作用的消毒方法,并要求其要进行定时检测,遵从出产厂家的运用说明或辅导手册。

  但是,尽管我国有医院内窥镜消毒的《技能标准》,但对详细清洗履行监督及感染患者的上报,好像还缺少详细相关方法。

  内窥镜、尤其是十二指肠镜的清洗,是临床的一个难点,需求不断更新与推动清洗方法。西雅图维吉尼亚梅森医院消化科主任安得烈·罗斯表明,“在医学上很难确保内窥镜百分之百清洁,处理整理难需求一个新的规划程序,或是更好的清洁方法。”

  我国中医科学院望京医院消化科主治医师张晓红表明,内窥镜的供给厂家最好应该要对其清洗有清晰的辅导定见,呈现感染应该及时上报用以警示医师和患者。此外,呈现问题时,院方也该引起满足的注重,严厉履行卫计委的消毒流程。(部分内容归纳自usatoday、latimes、FDA等)

  医用内窥镜由头端、曲折部、刺进部、操作部、导光部组成,首要用于胆结石、肿瘤和胰腺管道阻塞等疾病的确诊,医务人员先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上,经人体口腔等天然腔道或细微手术切断,凭借冷光源,操控操作部可直接窥探X射线年,德国人Philipp Bozzini创始硬性内镜,经过在患者的肛门内刺进一根硬管,凭借蜡烛光的照耀,来调查食道、膀胱和尿道的病变。

  1932年,柏林人Georg Wolf创始软性医用内窥镜,研制成首款可水平曲折、成像不变形的内窥镜。1963年,奥林巴斯等日企开端出产纤维内窥镜;1983年,美国WELCH-ALLYN公司推出国际上首台电子内窥镜,并应用于临床。之后,一股电子内窥镜开发与应用的热潮至今未衰,尤其是日本奥林巴斯,简直垄断了全国际的电子内窥镜商场。

  现在,依托现代微创技能,传统的耳鼻喉、外科、妇科手术简直都可以凭借内窥镜来完结,从简略的腹腔镜下息肉去除到心脏搭桥均有触及。医用内窥镜已然推行到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室。

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